Blow-Fill-Seal (BFS) customization

Der erste digitale CMYK-Druckprozess für BFS-Produkte

Weil sie leicht, platzsparend, kostengünstig und einfach portionierbar sind, lösen Blow-Fill-Seal-Behälter (BFS) bei aseptischen flüssigen Pharmazeutika immer öfter Glasbehälter ab. Das gilt zum Beispiel für Augentropfen, Inhalationspräparate oder Impfstoffe in Pen-Injektoren.

Allerdings war es bis heute eine Herausforderung, die BFS für unterschiedliche Märkte auch farblich zu individualisieren. Das präzise Etikettieren solcher meist kleinformatiger BFS ist relativ aufwändig und hat einen großen Nachteil in Hinblick auf Produktsicherheit: Die Etiketten können sich versehentlich ablösen, und die Stabilität des Etikettenklebers ist schwierig zu gewährleisten. Der ebenfalls verwendete Prägedruck, der ohnehin für farbliche Kennzeichnungen nicht geeignet ist, kann den BFS beschädigen, kostet viel Zeit beim Einrichten und realisiert nur Texte mit schlechter Lesbarkeit, die von Kameras nicht geprüft werden können. Das wiederum zieht Qualitätsprobleme nach sich. Um solche Schwachstellen zu umgehen, ist die mechanische Direktbedruckung im Tampon-Verfahren weit verbreitet. Dafür allerdings werden kritische Lösemittel sowie Tampons und Klischees benötigt.

„Da außerdem die Chargen zunehmend kleiner werden, fallen die hohen Rüstzeiten aufgrund von Drucklayout-Wechseln immer stärker ins Gewicht“, sagt ein Experte von Hapa, der sich seit mehreren Jahren mit den Herausforderungen der Kennzeichnung von BFS befasst. „In der Folge führt das mitunter zu einem dramatischen Rückgang der Gesamtanlageneffektivität (OEE).“ Bei einer digitalen Lösung dagegen können Druckvorlagen per Knopfdruck gewechselt werden, Farbsättigung und Drucklayout bleiben konsistent und mechanische Einstellungen fallen weg. 

Mehrjährige Forschungs- und Entwicklungsarbeit

Die Lösung ist das weltweit erste System, das ein für diese Anwendung geeignetes CMYK-Digitaldruckverfahren unterstützt – und das Ergebnis einer Zusammenarbeit zwischen Hapa und Graniten. Zum ersten Mal vorgestellt wurde diese Drucklösung, die auf der Drop-on-Demand Inkjet-Drucktechnologie (DOD) basiert, 2019 anlässlich des Jahrestreffens der Blow-Fill-Seal International Operators Association. Seitdem befassten sich bereits viele Pharmahersteller in Europa und Asien sehr intensiv mit diesem neuen Ansatz.

Die DOD-Technologie bietet zahlreiche Vorteile und kann damit die derzeit häufig verwendeten Technologien Etikettierung, Prägung sowie lösungsmittelbasierter Tintenstrahl- und Tampondruck ablösen. „Der entscheidende Schlüssel zum Erfolg war es, spezielle Tinten zu verwenden, die von Hapa eigens für diesen Zweck formuliert wurden. Darüber hinaus wurde ein reproduzierbarer Prozess für den Produkttransport, die Oberflächenbehandlung, den Druck und die UV-Härtung entwickelt. Er stellt sicher, dass die flüssigen Arzneimittel die geforderte Qualität und Sicherheit erfüllen", berichtet der Hapa-Experte. „BFS bestehen in der Regel aus HDLPE (High Density Linear Polyethylen), das nur eine geringe Barrierefunktion hat. Unser Verfahren erfüllt jedoch die Anforderungen hinsichtlich Migration und Druckqualität.“ 

Für Hapa, auf Inline-Drucktechnologie für pharmazeutische Verpackungen spezialisiert, kam der Durchbruch in dem BFS-Projekt nach mehrjähriger Forschungs- und Entwicklungsarbeit. „Dabei war es von großem Vorteil, dass Hapa sowohl die Tinten als auch die entsprechende Druckertechnologie selbst entwickelt und fertigt. Daraus resultierte ein sehr enges Zusammenspiel von Farbentwicklung und Anwendungstechnik, das in dieser Form im Pharmabereich wahrscheinlich einzigartig ist“, betont der Experte. Im Rahmen der kontinuierlichen Kooperation mit einem führenden Pharmahersteller erfolgten in dessen Labor auch Langzeittests mit hochpräziser analytischer Messtechnik. Zudem lag bei dem Projekt von Anfang an der Fokus auf der praktischen Umsetzung und dem Nutzen quantifizierbarer Vorteile in Hinblick auf “Late-Stage-Customization", optimierte Gesamtanlageneffektivität (OEE), reduzierte Kosten sowie Einhaltung der EU-Verpackungsrichtlinie. 

Höchste Datendichte auf kleinster Fläche

Den hochpräzisen Druck selbst kleinster Codes und anspruchsvoller Zeichen, wie sie etwa bei asiatischen Schriften vorkommen, übernimmt wahlweise der redcube oder der redcube plus von Hapa. „Selbst bei den höchstmöglichen Geschwindigkeiten von BFS-Verpackungslinien können diese Drucker mehr Daten auf kleiner Fläche verdichten als derzeit vermutlich jede andere Kennzeichnungs- und Codierungstechnologie, und zwar zuverlässig, reproduzierbar und mit höchstem Kontrast“, sagt der Hapa Experte. 

"Im Vergleich zu traditionellen analogen Techniken sind marktspezifische Druckvorlagen und Farbänderungen mit dieser neuen digitalen Lösung ohne großen Aufwand möglich.“ Für den Hapa Experten steht deshalb fest: „Wir haben eine Lösung geschaffen, die eine bislang unerreichte Flexibilität und Kosteneffizienz bei der Late-Stage-Customization von BFS ermöglicht und gleichzeitig die Produkt- und Prozesssicherheit noch optimiert.“

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